• 概要

       韩国大法院在一起涉及药品专利权保护期限延长登记申请的案件中，解释了韩国特许法施行令中的“新物质”的含义，认定对已批准医药品的有效成分和体现药效的活性部分作了聚乙二醇化的医药品发明不属于保护期限延长登记申请对象发明（大法院2024.7.25宣告2021HU11070判决）。

 

• 背景和原审判断

       根据韩国特许法规定的保护期限延长登记申请制度，因发明专利与医药品等有关，且实施该发明需要根据药事法获得相应的许可时，为了补偿在获得相应许可之前无法实施发明专利的时间，可以申请专利权保护期限延长，最长期限为五年。

 

       韩国特许法施行令将“以新物质（显示药效的活性部分的化学结构为新物质）为有效成分制成并首次获得品种许可的医药品”相关发明规定为保护期限延长登记对象发明。然而，上述“新物质”因含义不明确而引发了争议。

 

       原告是以“聚乙二醇干扰素β-1a”为有效成分的医药品（以下简称“本案医药品”）相关专利的专利权人，原告根据获得本案医药品进口品种许可所花费的时间，提出了本案发明专利的保护期限延长登记申请（以下简称“本案申请”）。聚乙二醇干扰素β-1a是干扰素β-1a与聚乙二醇（PEG）共价连接聚乙二醇化（PEGylation）后得到的。

 

       韩国特许厅认为，由于已存在与本案医药品的适应症相同、有效成分为“干扰素β-1a”的许可药物（以下简称“许可药物”），且聚乙二醇干扰素β-1a与干扰素β-1a体现治疗效果的活性部分相同，因此，根据特许法施行令第7条第1款第1项（以下简称“本案施行令条款”），以不属于“新物质”为由，对本案申请予以驳回。

 

       在后续程序中，韩国特许审判院维持了该驳回决定，而韩国特许法院又撤销了韩国特许审判院的决定。韩国特许厅长不服韩国特许法院的判决向韩国大法院提出了上诉。

 

• 韩国大法院的判断

       韩国大法院认为：（1）本案施行令条款中“体现药效的活性部分”是指“医药品的有效成分中具有活性且根据内在的药理作用体现医药品品种许可上的功效和效果的部分”；（2）本身不具有活性的部分与现有品种许可医药品的“体现药效的活性部分”相结合后即使影响了医药品的功效和效果程度，由于不是作为医药品的效能和效果来体现“药效”的部分，因此，不能仅凭这些部分与“体现药效的活性部分”相结合而将整个结合物视作本案施行令条款中所指的“体现药效的活性部分”。

 

       根据上述法理，韩国大法院认定，（a）在本案医药品的有效成分聚乙二醇干扰素β-1a中，体现治疗效果的部分为干扰素β-1a，（b）干扰素β-1a的聚乙二醇化结合的聚乙二醇部分只是影响干扰素β-1a的活性程度的部分，（c）因此，本案医药品的活性部分干扰素β-1a被认为与已获批准的许可药物的干扰素β-1a的立体化学结构相同，本案医药品不属于本案施行令条款中的“新物质”，本案发明专利不属于保护期限延长对象发明。据此，韩国大法院推翻了原审法院的判决，并将其发回重审。

 

• 评论

       本案判决是韩国大法院首次对特许法施行令中的“新物质（体现药效的活性部分的化学结构为新物质）”的含义作出解释的判决。有鉴于此，在对医药品相关专利进行基于许可等的保护期限延长登记申请时，有必要关注本案判决内容。