王勇 - 合伙人、律师、专利代理师

 

 

       美国专利商标局(USPTO)基于美国最高法院在Amgen Inc. et al. v. Sanofi et al.案(以下简称Amgen案)中的决定,于2024年1月10日发布了新的审查指南,旨在指导USPTO的审查员在审查发明专利申请和复审发明专利时,评估专利申请或授权专利的权利要求是否符合可实施性要求,促进审查员对专利法的可实施性要求的审查标准保持一致,同时向申请人、专利持有人和相关第三方提供更清晰的沟通。

 

       专利的可实施性要求源自美国专利法35 U.S.C. 112(a),要求专利文件的说明书必须以足够的详细程度描述发明,使得相关技术领域的普通技术人员能够制造和使用所要求的发明。在Amgen案中,联邦巡回法院应用了In re Wands(以下简称Wands案)要素来评估专利说明书是否提供了足够的关于发明的可实施性的说明。该指南并没有对USPTO实践或程序作出任何重大变化,只是将Amgen案的决定以及其后的与当前USPTO政策一致的法院的几个相关决定的指导意见纳入其中。

 

       在Amgen案中,最高法院一致决定,确认了联邦巡回法院的判决,认为由于缺乏可实施性,案涉专利的涉及单克隆抗体属的权利要求无效。所述专利涉及单克隆抗体,这些抗体通过其功能(即,与PCSK9蛋白上的特定氨基酸残基结合并阻断其与LDLR胆固醇受体的结合)来定义,而不是通过其结构(抗体的氨基酸序列)。最高法院认为,专利说明书未能充分实施执行与PCSK9上的特定氨基酸残基结合并阻断其与LDLR胆固醇受体结合功能的抗体的全部范围。

 

       最高法院在Amgen案中强调,说明书可能需要合理的实验数量来制造和使用发明,而合理的实验数量将取决于发明的性质和基础技术。法院引用了一些早期案例,如Wood v. Underhill和Minerals Separation, Ltd. v. Hyde,表明说明书可以要求一定程度的实验,但这种实验必须是合理的。合理性标准是评估说明书是否满足可实施性要求的关键。

 

       新指南要求USPTO继续使用Wands案要素来评估说明书所要求的实验数量是否合理,以使所要求的发明的全部范围可实施。这些要素在联邦巡回法院的多个后续决定中得到了应用和讨论,包括Baxalta Inc. et al. v. Genentech Inc.、Medytox, Inc. v. Galderma S.A.和In re Starrett。这些决定表明,尽管说明书不需要详细描述如何制造和使用所要求类别中的每一个具体实施例,但它必须使所要求发明的全部范围可实施。

 

       Wands要素是一系列评估专利可实施性的标准,它们帮助确定专利说明书是否提供了足够的信息,以使所属技术领域的技术人员能够制造和使用所要求的发明,其包括如下八个要素:

 

       1. 权利要求的宽泛程度:权利要求的保护范围越广,专利的说明书需要提供的信息就要越多,以确保技术人员能够实现权利要求所要求保护的全部范围。

 

       2. 发明的性质或者本质:发明的复杂性和新颖性影响可实施性的要求。如果发明非常复杂或新颖,可能需要更详细的说明和更多的指导。

 

       3. 现有技术或在先技术的状况:现有技术的水平决定了技术人员在实现发明时可能需要的额外信息。如果现有技术水平较低,说明书可能需要提供更多的背景信息和发明的技术细节。

 

       4. 本领域普通技术人员的技能水平:说明书应考虑到该技术领域的技术人员的平均技能水平,并提供足够的信息以使这些技术人员能够实施发明。

 

       5. 现有技术的可预测性或不可预测性:如果一个技术领域内的技术变化不大,预测性较高,那么可能需要较少的实验来实现发明。相反,如果领域内技术变化大,可预测性较低,说明书可能需要提供更多的数据和/或参数。

 

       6. 提供教导或指引的多寡:发明人应提供足够的指导,帮助技术人员理解如何实施发明。这可能包括制造过程、使用方法、材料选择等。

 

       7. 工作示例的存在:提供实际的、可操作的示例可以显著提高可实施性。这些示例展示了发明的实际应用,并可以指导技术人员进行实施。

 

       8. 制造和使用发明所需的实验量:说明书应能够减少实现发明所需的实验量。如果本领域技术人员还需要大量的实验以实现所要求的发明,可能表明说明书没有提供足够的信息。

 

       Wands要素的评估是一个综合的过程,每个要素都与其他要素相互关联。例如,如果权利要求的范围很大,可能需要更多的工作示例和更详细的指导来补偿技术人员在实现过程中可能遇到的困难。同样,如果发明的性质非常复杂,说明书可能需要提供更多的背景信息和详细的制造步骤。

 

       在Amgen案中,最高法院强调了这些要素的重要性,并指出专利说明书必须使整个权利要求要求的所有类别,而不仅仅是其中的一部分可以实施。这意味着,如果一个专利权利要求涉及一个十分宽泛的发明类别,说明书必须提供足够的信息来使技术人员能够实现该类别中的所有可能实施例,或者至少提供一个合理的基础,使他们能够通过合理的实验来实现这些实施例。

 

       在该指南中,USPTO要求审查员继续使用Wands要素来评估专利申请或专利中的权利要求是否可实施。在审查员因缺乏可实施性而拒绝专利申请或专利审判和上诉委员会(PTAB)认定权利要求不可实施的理由中,应聚焦于上述Wands八要素以及导致审查员得出其结论的原因和证据。

 

       相应地,如果在美国专利申请的说明书中缺少Wands要素中提到的某些信息,可能会导致以下后果:1)专利申请被驳回:在专利审查过程中,如果审查员认为说明书没有提供足够的信息来满足Wands要素中的某些要求,他们可能会发出可实施性缺陷的审查意见或驳回通知;2)专利无效:如果专利已经授权,但在后续的法律挑战中(例如,专利无效程序或侵权诉讼中),如果法院或PTAB发现专利说明书缺少关键信息,导致无法满足可实施性要求,专利可能会被宣告无效;3)专利保护范围受到限制:如果专利说明书缺少某些信息,导致专利的某些权利要求无法得到支持,专利的保护范围可能会受到限制,只限于说明书中充分披露和描述的部分;4)增加研发成本:为了克服可实施性缺陷,在进行专利申请之前,申请人可能需要进行额外的研发工作来提供更多的信息,这有可能会增加研发成本和时间。

 

       总之,基于该指南以及Amgen案,凡是涉及开放式的权利要求,不限于与抗体等技术领域有关的、有各种排列组合或动态组合变化可能的实施途径的发明,专利申请人都要特别注意,避免使权利要求所主张的涵盖范围过于宽泛。这也可能会使得至少在生物技术领域,相关专利申请的说明书以及权利要求的撰写将更有难度;对于已授权的专利,专利权人也有必要重新审视,尤其在通过侵权诉讼进行维权之前,确认申请文件是否符合可实施性的要求,以免遭到专利无效的挑战。

 

       为了避免这些后果,专利申请人应当确保其美国专利申请的说明书满足Wands要素中提到的所有方面,提供足够的信息来支持其专利权利要求,并使相关技术领域的技术人员能够实施发明。在准备和提交专利申请以及后续审查阶段,专利律师和专利代理人扮演着关键的不可替代的作用,他们可以利用自己的专业技能帮助申请人和发明人,确保专利说明书的完整性和充分性以及专利权的稳定性。

 

作者简介:

 

       王勇先生于1991年毕业于上海华东师范大学计算机科学系。1994年在中国科学院计算技术研究所获硕士学位,2005年获得中国人民大学法学硕士学位。王勇先生于1994年至2006年在中国专利代理(香港)有限公司从事专利代理工作,2007年加入泛华伟业知识产权代理有限公司任高级合伙人。

 

       王勇先生中华全国专利代理师协会会员,中华全国专利代理师协会电子、信息技术专业委员会委员,国际许可证贸易工作者协会(LES)中国分会会员;国际保护知识产权协会(AIPPI)中国分会会员;国际知识产权律师联合会(FICPI)中国分会会员。中华全国专利代理师协会专利代理师培训讲师。

 

       王勇先生的业务领域主要涉及计算机硬件、计算机软件、通信技术、半导体器件及制备工艺、自动控制及家用电器等领域。王勇先生长期从事知识产权保护的咨询、代理工作,曾代理来自国内外申请人的数千件专利申请,在专利申请文件撰写、审查意见答复、专利申请复审、专利无效、专利行政诉讼、侵权诉讼、集成电路布局保护和计算机软件保护等方面拥有丰富的经验。作为富有经验的律师和专利代理人,王勇先生曾在涉及世界多家著名跨国公司的数十件专利案件中作为指导者和主要负责律师参与诉讼。

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